受託研究（製造販売後調査等）依頼者の方へ

（医師との合意後は、速やかに受託研究事務局にご連絡いただくようお願いいたします）

調査内容説明、合意

調査実施合意

調査責任医師に直接アポイントを取得し、相談・合意をしてください。 受託研究（製造販売後調査等）手続き要領をよくご確認ください。

製造販売後調査等の依頼

調査依頼

調査責任医師との合意後は、速やかに受託研究事務局にご連絡の上、各種必要書類をご提出ください。 審議資料および各種様式（押印済みの契約書・覚書含む）は、資料締め切り日（原則IRB2週間前）必着となっております。 ※副作用・感染症症例調査については対応が異なりますので、事前に治験管理室までご相談ください。 契約期間については、調査費用の支払い・終了報告書の提出完了までを含む十分な期間を設定してください。 製造販売後調査は原則IRBにて審議し、院長了承後より当院での調査開始が可能となります。 ※審議資料締め切り日までに提出が必要な書類※ 申請関連様式（各1部） ：様式1～3 委員配布資料（各20部）：実施要綱（または実施計画書）等、調査票見本、同意説明文書（作成している場合のみ） 契約書・覚書（依頼者押印済）：返送用レターパックをご提供ください。

IRB（原則第1金曜日）

開催日程

指示決定通知、契約締結（IRB開催月の下旬）

審査結果通知

当院より、様式5_受託研究に関する指示・決定通知書を発行いたします。 契約書・覚書については、院長印押印後にご提供いただいたレターパック等にて返送いたします。

調査期間中

当院での調査・研究は、契約締結後から可能となります。

※調査期間中の注意事項※

• 実施要綱の改訂、調査分担医師の変更等が生じた際には、様式11_研究の変更に関する申請書をご提出ください。
• 契約書記載内容の変更が生じる場合は、様式10-1_契約内容変更に関する覚書（3者契約の場合は様式10-2）の締結が必要となります。
• 少なくとも年1回（3月）は、様式12_調査票受領連絡票にて進捗状況をご連絡ください。（0冊でも提出をお願いいたします。）
• 担当者交代や連絡先の変更等が生じた際には、速やかに治験管理室までご連絡ください。

調査終了時

様式8_受託研究終了（中止・中断）報告書を作成し、受託研究事務局にご報告ください。
（研究結果概要欄には、当院で実施した調査・研究の結果概要をご記載ください。）

• 受託研究(製造販売後調査等)手続き要領
• 製造販売後調査等様式