施設概要
医療機関基本情報
| 医療機関名 | 独立行政法人国立病院機構 東広島医療センター |
|---|---|
| ふりがな | どくりつぎょうせいほうじんこくりつびょういんきこう ひがしひろしまいりょうせんたー |
| 英語表記 | National Hospital Organization Higashihiroshima Medical Center |
| 実施医療機関長名 | 柴田 諭 |
| ふりがな | しばた さとし |
| 郵便番号 | 739-0041 |
| 都道府県 | 広島県 |
| 住所 | 広島県東広島市西条町寺家513番地 |
| 英語表記（住所） | 513, Saijo-cho Jike, Higashihiroshima-shi, Hiroshima, 739-0041, Japan |
| 代表電話番号 | 082-423-2176(代表) |
治験管理室体制
| 治験事務局 FAX | 082-423-2377 |
|---|---|
| CRC数 | 2名（看護師 1名、薬剤師 1名（事務局兼務）） |
| SMO利用 | 無 |
| 緊急時の対応 | 院内 |
| 書類15年以上の保管 | 可 |
| 直近の実地調査 | 無 |
| 記録保存方法 | 紙媒体 |
| 記録保存場所 | 治験管理室、薬剤部、敷地内倉庫（旧研修棟） |
治験薬管理体制
| 治験薬管理部署 | 薬剤部（治験薬保管庫） |
|---|---|
| 治験薬管理者 職名 | 薬剤部長 |
| 治験薬管理補助者 | 治験薬管理補助者指名書にて指名（写しの提供は要相談） |
| 非盲検薬剤師の対応 | 可 |
| 治験薬無菌調製 | 可 |
| 治験薬受け渡し場所/連絡手段 | 薬剤部 / 搬入10分前に治験薬剤師に連絡 |
| 治験薬搬入 | 治験薬搬入業者からの直接配送可（CRAの立ち合い不要） |
| IRT使用可否 | 可 |
| 治験薬保管庫の施錠 | 有 |
| 治験薬保管庫非常用電源 | 有 |
| 冷凍保管 | 無 |
| 冷蔵保管（2～8℃） | 有（温度ロガー） |
| 室温保管（1～30℃） | 有（最低最高温度計） |
| 温度管理記録 | 院内様式（SDVでの閲覧または写しの提供は事前に要相談） |
| 治験薬施設内破棄 | 可（廃棄方法については要相談） |
| 治験薬管理表 | 治験薬管理ファイル要提供 原則として依頼者様式を使用するが、記載内容等については要相談 |
臨床検査科体制
| 院内検査基準値の公開 | 有（「臨床検査基準値一覧」参照） |
|---|---|
| 外注検査受入の可否 | 可 |
| 常温遠心機の有無 | 有 |
| 冷蔵遠心機の有無 | 有 |
| 冷蔵検体保管 | 可 |
| 冷凍検体保管 （-20℃以下、-70℃以下） |
可 |
| 検査機器の外部精度管理 | 有（SDVでの閲覧は事前に要相談） |
電子カルテシステム情報
| 開発業者 | Fujitsu |
|---|---|
| システム名 | HOPE EXMAIN-GX |
| システム導入時のバリデーション記録 | 有 |
| 運用管理規定 | 有 |
| バックアップ | 有 |
| SDV | 依頼者専用ID/PW付与、読み取り専用 被験者以外の情報へのアクセス不可 |
| その他 | 電子カルテトレーニング記録無 外部インターネット接続無（リモートSDV不可） |