治験及び製造販売後臨床試験に係る書式 各種様式
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履歴書（書式 1） |
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治験分担医師・治験協力者リスト(新規・変更) |
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治験依頼書（書式 3） |
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治験審査依頼書（書式 4） |
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治験審査結果通知書（書式 5） |
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治験実施計画書等修正報告書（書式 6） |
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治験実施計画書からの逸脱 |
欠番 |
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緊急の危険を回避するための治験実施計画書 |
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緊急の危険を回避するための治験実施計画書 |
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治験に関する変更申請書（書式 10） |
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治験実施状況報告書（書式 11） |
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重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12） |
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重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）（書式13） |
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重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）（書式14） |
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重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)（書式15） |
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安全性情報等に関する報告書（書式 16） |
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治験終了(中止・中断)報告書（書式 17） |
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開発の中止等に関する報告書（書式 18） |
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重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験）（書式 19） |
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重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験）（書式20） |
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受託研究（治験）契約書（2者）（書式21-1） |
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契約内容変更に関する覚書（2者）（書式21-3） |
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治験連絡表（東広島様式1） |
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治験実施計画書からの逸脱 |
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コミュニケーション記録（東広島様式3） |
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詳細記載用書式（書式 12、書式 13、書式 14、書式 15 、書式 19、書式 20の詳細記載用） |
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治験に関する指示・決定通知書（参考書式1） |
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直接閲覧実施連絡票（参考書式2） |
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治験審査委員会の選定について（参考書式3） |
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モニタリング・監査実施申込書（参考書式4） |
欠番 |
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治験分担医師氏名リスト（参考書式5） |